Jak užívat Suprastin před jídlem nebo po jídle?

Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.

Datum aktualizace: 2020.06.17

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Lékové interakce

Držitel osvědčení o registraci:

ATX kód: R06AC03 (Chlorpyramine)
Účinná látka: chloropyramin
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Roztok pro intravenózní a intramuskulární podání 20 mg/ml: 1 ml amp. 5 nebo 10 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léku Suprastin ®

Roztok pro intravenózní a intramuskulární podání je průhledný, bezbarvý, s mírným charakteristickým zápachem.

1 ml
chloropyramin hydrochlorid	20 mg

Pomocné látky: voda pro d/i – do 1 ml.

1 ml – ampule (5) – kartonové balení.
1 ml – ampule (10) – kartonové balení.

Farmakoterapeutická skupina: Blokátor H1-histaminových receptorů

Farmakologický účinek

Blokátor histaminového H1 receptoru, derivát ethylendiaminu. Má antialergické a antipruritické účinky. Způsobuje sedativní účinek. Má periferní anticholinergní aktivitu a středně antispasmodické vlastnosti.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je chlorpyramin hydrochlorid rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Cmax v krevní plazmě je dosaženo během prvních 1-2 hodin, terapeutická hladina se udržuje po dobu 3-6 hodin.

Bez ohledu na způsob podání je dobře distribuován v těle, včetně centrálního nervového systému.

Vazba chlorpyraminu na plazmatické proteiny je 7.9 %. Vazebný pík je zaznamenán při pH 7.4.

Metabolizováno v játrech.

Je podáván především ledvinami ve formě metabolitů. Eliminace probíhá u dětí rychleji než u dospělých.

Indikace účinných látek léku Suprastin ®

Alergická onemocnění vč. kopřivka, sérová nemoc, angioedém, senná rýma, alergické rinopatie, alergická konjunktivitida.

Kožní onemocnění vč. kontaktní dermatitida, akutní a chronický ekzém, lékové vyrážky, svědivé dermatózy.

Svědění z bodnutí hmyzem.

Kód ICD-10	čtení
H10.1	Akutní atopická (alergická) konjunktivitida
J30.1	Alergická rýma způsobená pylem
J30.3	Jiná alergická rýma (celoroční alergická rýma)
L20.8	Jiná atopická dermatitida (neurodermatitida, ekzém)
L23	Alergická kontaktní dermatitida
L24	Jednoduchá dráždivá kontaktní dermatitida
L28.0	Jednoduché chronické lišejníky (omezená neurodermatitida)
L29	Svědění
L30.0	Mincovní ekzém
L50	kopřivka
T14.0	Povrchové poranění blíže neurčené oblasti těla (včetně oděrky, modřin, modřin, hematomu, kousnutí nejedovatým hmyzem)
T78.3	Angioedém (Quinckeho edém)
T80.6	Jiné sérové ​​reakce
T88.7	Patologická reakce na lék nebo léky, blíže neurčená

Dávkovací režim

Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.

Při perorálním podání dospělí – 25 mg 3-4krát denně, děti v závislosti na věku – 6.25-12.5 mg 2-3krát denně. Maximální dávka pro dospělé je 150 mg/den.

Při intramuskulární nebo intravenózní aplikaci dospělým je jednotlivá dávka 20-40 mg.

Nežádoucí účinek

Ze strany centrálního nervového systému: letargie, ospalost, slabost, mírný třes, závratě jsou možné. U dětí může docházet k určitému stimulačnímu účinku na centrální nervový systém, který se projevuje úzkostí, zvýšenou podrážděností a nespavostí.

Z trávicího systému: je možné sucho v ústech, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa.

Z kardiovaskulárního systému: zřídka – snížený krevní tlak (častěji u starších pacientů), tachykardie, arytmie.

Alergické reakce: možná kožní vyrážka, svědění.

Jiné: zřídka – potíže s močením.

Kontraindikace pro použití

Glaukom (pro parenterální aplikaci), benigní hyperplazie prostaty, retence moči (pro parenterální aplikaci), současné užívání inhibitorů MAO (pro parenterální aplikaci), žaludeční vřed v akutní fázi (pro parenterální aplikaci), akutní záchvat bronchiálního astmatu, těhotenství, období laktace, rané dětství do 1 měsíce, přecitlivělost na chlorpyramin nebo jiné deriváty ethylendiaminu.

Použití v těhotenství a laktaci

Kontraindikováno v těhotenství a kojení.

Aplikace pro porušení funkce jater

Používejte opatrně v případě selhání jater.

Použití u dětí

Kontraindikováno v raném dětství do 1 měsíce.

Používejte opatrně u dětí kvůli zvýšené citlivosti této kategorie pacientů na antihistaminika.

Použití u starších pacientů

Používejte opatrně u starších pacientů.

Zvláštní instrukce

Používejte opatrně u starších pacientů s nedostatečnou funkcí jater a/nebo srdečním onemocněním.

Používejte opatrně u dětí kvůli zvýšené citlivosti této kategorie pacientů na antihistaminika.

Používejte perorálně s extrémní opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, retencí moči a hypertrofií prostaty.

Při užívání v noci může chloropyramin zvýšit příznaky refluxní ezofagitidy.

Během léčby je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Během počátečního, individuálně stanoveného období užívání chlorpyraminu není povoleno řídit vozidla a zapojovat se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují rychlé psychomotorické reakce. V procesu další léčby je míra omezení stanovena v závislosti na snášenlivosti léčby.

Lékové interakce

Při současném užívání chloropyramin potencuje účinky anestetik, hypnotik, trankvilizérů, analgetik, inhibitorů MAO, tricyklických antidepresiv, atropinu a sympatolytik (tato kombinace vyžaduje opatrnost).

Při současném použití chlorpyraminu a kofeinu nebo fenaminu je pozorováno snížení nebo odstranění inhibičního účinku chlorpyraminu na centrální nervový systém.

Kontrolováno odbornou lékařkou Ekaterinou Aleksandrovna Tolmachevovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let zkušeností

Forma dávkování: tablety

Složení: Účinná látka: chloropyramin hydrochlorid 25 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy 116 mg, bramborový škrob 40 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu 6 mg, mastek 6 mg, želatina 4 mg, kyselina stearová 3 mg.

Popis: Bílé nebo šedobílé tablety ve formě disku se zkosením, s vyrytým „SUPRASTIN“ na jedné straně tablety a půlicí rýhou na druhé straně, bez nebo téměř bez zápachu.

Farmakoterapeutická skupina: antialergické činidlo – H1 – blokátor histaminových receptorů.

ATX kód: R06AC03

Farmakologický účinek

Farmakodynamika:

Chloropyramin, chlorovaný analog tripelenaminu (pyribenzaminu), je antihistaminikum první generace patřící do skupiny ethylendiaminových antihistaminik.

Blokátor H1-histaminových receptorů, má antihistaminový a m-anticholinergní účinek. Tento lék také působí na hladké svalstvo, kapilární permeabilitu a centrální nervový systém (CNS).

Při perorálním podání se účinek projeví uvnitř 15 30-minuty, maximální účinek se rozvíjí uvnitř 1 hodin a trvá přibližně 3-6 hodiny.

Farmakokinetika:

Sání

Při perorálním podání se téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu (GIT). Terapeutický účinek chlorpyraminu se rozvíjí uvnitř 15 30-minuty po perorálním podání dosahuje maxima během první hodiny po podání a trvá minimum 3 – 6 hodin.

Distribuce

Dobře distribuován v těle, včetně centrálního nervového systému.

Метаболизм

Intenzivně metabolizován v játrech.

Vylučování

Je vylučován převážně ledvinami ve formě metabolitů.

Zvláštní populace pacientů

Děti a dospívající

U dětí probíhá eliminace léku rychleji než u dospělých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je metabolismus chlorpyraminu snížený, takže lze snížit dávku přípravku Suprastin ® .

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování léčivé látky sníženo, takže může být snížena dávka přípravku Suprastin ®.

Indikace pro použití

• kopřivka
• Sérová nemoc
• Sezónní a celoroční alergická rýma
• Alergická konjunktivitida
• Kontaktní dermatitida
• Svrbená kůže
• Akutní a chronický ekzém
• Atopická dermatitida
• Potravinové a lékové alergie
• Alergické reakce na bodnutí hmyzem

Kontraindikace

• Přecitlivělost na chlorpyramin a další složky léčiva
• Akutní záchvat bronchiálního astmatu
• Děti do 3 let (pro tuto dávkovou formu)
• Těhotenství a kojení
• Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy/galaktózy (protože tableta obsahuje 116 mg monohydrátu laktosy)

starší pacienti, stejně jako s poruchou funkce jater a/nebo ledvin, kardiovaskulárním systémem, glaukomem s uzavřeným úhlem, retencí moči, hyperplazií prostaty.

Použití v těhotenství a při kojení:

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné adekvátní kontrolované klinické studie použití antihistaminik u těhotných žen. Byly však popsány případy retrolentální fibroplazie u novorozenců, jejichž matky užívaly v posledních měsících těhotenství antihistaminika. V souladu s tím je použití přípravku Suprastin ® během těhotenství kontraindikováno.

Kojení

Užívání přípravku Suprastin ® je během kojení kontraindikováno.

Pokud je to nutné, užívání léku během laktace by mělo přestat kojit.

Dávkování a podávání

Tablety se užívají perorálně během jídla, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Dospělí:

Předepište 1 tabletu 3-4krát denně (75-100 mg denně).

Děti:

Od 3 do 6 let:

1/2 tablety (12,5 mg) 2krát denně; denní dávka – 25 mg.

Od 6 do 14 let:

1/2 tablety (12,5 mg) 2-3krát denně; denní dávka – 25-37,5 mg.

Ve věku 14 až 18 let:

1 tableta (25 mg) 3-4krát denně; denní dávka – 75-100 mg.

Dávku u dětí lze postupně zvyšovat, pokud se u pacienta nevyskytnou nežádoucí účinky, ale maximální dávka by nikdy neměla překročit 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Délka léčby závisí na povaze, příznacích onemocnění, stupni jejich projevu, délce a průběhu onemocnění.

Speciální skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s těžkou podváhou

Použití přípravku Suprastin ® vyžaduje zvláštní opatrnost, protože u těchto pacientů antihistaminika pravděpodobněji způsobí nežádoucí účinky (závratě, ospalost, pokles krevního tlaku (BP)).

Pacienti s poruchou funkce jater

Může být nutné snížit dávku v důsledku snížení metabolismu aktivní složky léčiva u onemocnění jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že aktivní složka je vylučována převážně ledvinami, může být nutné změnit lékový režim a snížit dávku.

Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují extrémně vzácně, jsou dočasné a zmizí po vysazení léku.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle zapojení orgánového systému v sekvenci Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Neexistují žádné klinické studie ke stanovení frekvence nežádoucích účinků.

Poruchy krve a lymfatického systému:

leukopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a další změny v buněčném složení krve (například trombocytopenie při dlouhodobém užívání léku).

Poruchy imunitního systému:

Poruchy nervového systému:

ospalost, únava, závrať s pocitem točení (vertigo), nervové vzrušení, ataxie, třes, bolest hlavy, euforie, křeče, encefalopatie.

Poruchy zraku:

rozmazané vidění, záchvaty glaukomu, zvýšený nitrooční tlak.

Kardiovaskulární poruchy:

snížený krevní tlak, tachykardie, arytmie.

Gastrointestinální poruchy:

břišní potíže, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, bolest v horní části břicha.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Poruchy ledvin a močových cest:

potíže s močením, retence moči.

Poruchy kůže a podkoží:

Pokud se objeví některý z výše uvedených účinků, přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.

Zprávy o vedlejších účincích

Pokud máte jakékoli nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v pokynech, nebo se zhoršují, nebo si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

V období po registraci jsou důležité jakékoli informace o možných nežádoucích účincích, protože tyto zprávy pomáhají vyhodnotit bezpečnost léku. Zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit jakákoli podezření na nežádoucí účinky kontaktním osobám uvedeným na konci pokynů a také místním úřadům pro farmakovigilanci.

Nadměrná dávka

Předávkování antihistaminiky, zejména u dětí, může být smrtelné, zvláště u kojenců.

Příznaky:

v případě předávkování lékem Suprastin ® způsobuje příznaky podobné otravě atropinem, jako jsou halucinace, úzkost, ataxie, zhoršená koordinace pohybů, atetóza, křeče. U malých dětí převládá vzrušení. Někdy se objeví sucho v ústech, pevná dilatace zornic, zarudnutí kůže obličeje, sinusová tachykardie, retence moči a horečka. U dospělých může chybět horečka a zčervenání obličeje, po období neklidu následují křeče a postkonvulzivní deprese s možným rozvojem kómatu a kardiovaskulárního a respiračního selhání, které může vést během 2-18 hodin ke smrti pacienta.

Léčba:

Díky anticholinergnímu účinku tohoto léku se zpomaluje vyprazdňování žaludku. Doporučuje se tedy vyvolat zvracení, výplach žaludku a podání aktivního uhlí do 12 hodin po předávkování. Doporučuje se sledování parametrů kardiovaskulárního a respiračního systému a symptomatická terapie.

Konkrétní antidotum není známo.

Interakce s jinými léky

Inhibitory monoaminooxidázy zesilují a prodlužují anticholinergní účinky přípravku Suprastin.

Zvláštní opatrnosti je třeba při současném užívání léku Suprastin s barbituráty, hypnotiky, anxiolytiky a sedativy, trankvilizéry, opioidními analgetiky, tricyklickými antidepresivy, atropinem, muskarinergními parasympatolytiky (lék Suprastin a kterýkoli z těchto léků může vzájemně zesilovat účinek ).

Během léčby je zakázána konzumace alkoholických nápojů (alkohol zvyšuje inhibiční účinek přípravku Suprastin na centrální nervový systém).

Při kombinaci s ototoxickými léky může Suprastin® maskovat časné příznaky ototoxicity.

Antihistaminika potlačují kožní reakce v reakci na alergické kožní testy, takže Suprastin by měl být vysazen několik dní před kožními testy.

Zvláštní instrukce

• Užívání léku Suprastin v pozdních večerních hodinách může zvýšit příznaky gastroezofageální refluxní choroby.
• V kombinaci s ototoxickými léky může Suprastin ® maskovat časné známky ototoxicity.
• Onemocnění jater a ledvin může vyžadovat změnu (snížení) dávky léku, a proto by měl pacient informovat lékaře o přítomnosti onemocnění jater nebo ledvin.
• Vzhledem k anticholinergnímu a sedativnímu účinku by měl být Suprastin ® předepisován s opatrností starším lidem, pacientům s poruchou funkce jater, kardiovaskulárním onemocněním, glaukomem s uzavřeným úhlem, retencí moči a hyperplazií prostaty.
• Lék Suprastin ® může zvýšit účinek alkoholu na centrální nervový systém, a proto je při užívání léku Suprastin ® zakázáno pití alkoholických nápojů.
• Dlouhodobé užívání antihistaminik může vést k poruchám krevního systému a krvetvorby (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, hemolytická anémie). Pokud při dlouhodobém užívání dojde k nevysvětlitelnému zvýšení tělesné teploty, zánětu hrtanu, bledosti kůže, žloutence, tvorbě vředů v ústech, výskytu hematomů, neobvyklému a dlouhodobému krvácení, je nutné provést klinický krevní test k určení počtu vytvořených prvků.
  Pokud výsledky testu naznačují změnu složení krve, přestaňte lék užívat.
• Jedna tableta obsahuje 116 mg monohydrátu laktosy. Lék Suprastin je kontraindikován u pacientů s deficitem laktázy, intolerancí laktózy, malabsorpcí glukózy/galaktózy.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Lék, zejména v počátečním období léčby, může způsobit ospalost, únavu a závratě. V počátečním období, jehož délka je stanovena individuálně, je proto zakázáno řídit vozidla nebo vykonávat práce spojené se zvýšeným nebezpečím úrazu. Poté musí míru omezení řízení vozidel a obsluhy strojů stanovit lékař individuálně pro každého pacienta.

Forma vydání

10 tablet v PVC/alobalovém blistru. 2 nebo 4 blistry v kartonové krabičce spolu s návodem k lékařskému použití.

20 tablet v PVC/alobalovém blistru. 1 blistr v kartonové krabičce spolu s návodem k lékařskému použití.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C. Držte mimo dosah dětí!

Datum vypršení platnosti

5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Prázdninové podmínky

Vydáno bez lékařského předpisu.

Držitel osvědčení o registraci léčivého přípravku

CJSC “EGIS Pharmaceutical Plant”, Maďarsko

1106, Budapešť, st. Keresturi 30-38

telefon: (36-1) 803-5555;

Fax: (36-1) 803-5529

Производитель

CJSC “EGIS Pharmaceutical Plant”, Maďarsko

1106, Budapešť, st. Keresturi 30-38

www.suprastin.com

Organizace, která přijímá stížnosti od spotřebitelů

LLC “EGIS-RUS”, Rusko

121552, Moskva, st. Yartsevskaya, 19, blok B, patro 13

telefon: (495) 363 39–66

Kde koupit?

EXISTUJÍ KONTRAINDIKACE. JE NUTNÁ KONZULTACE S ODBORNÍKEM

1. Nejvíce nakupovaný antihistaminikum v balení v Ruské federaci (podle kritéria objemu maloobchodního prodeje) ve skupině „Antihistaminika pro systémové použití“ celkem za období leden 2015 – květen 2022, dle IQVIA, Maloobchodní audit 01.2015-05.2022 .
2. První článek v mezinárodní databázi PubMed o klinickém použití chlorpyraminu pochází z roku 1962. FAGERBERG E, NOVIK A, SAHL R, STAHLE J. [Nová léčba vazomotorické rinopatie. Dvojitě slepý test s chlorpyraminem-imipraminem]. Praxe. 1962 31. května;51:567-71. Němec. PMID: 13891295.
3. 87 článků v mezinárodní databázi PubMed a 35 v domácí eLibrary (Vědecká elektronická knihovna PubMed [Elektronický zdroj], 04. srpna 2022. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=chloropyramine; Scientific elektronická knihovna Elibrary [Elektronický zdroj], 04. srpna 2022. URL: https://www.elibrary.ru/query_results.asp).
4. Rozkaz společnosti Roshydromet ze dne 09.01.2014 N 1 „O schválení norem pro bezplatné poskytování potravin, oděvů a léků osobám zařazeným do ruské antarktické expedice“
5. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 14.04.2011. dubna 270 N 06.03.2015 (ve znění ze dne XNUMX. března XNUMX) „O postupu a normách pro poskytování zdravotnických prostředků, léčiv a zdravotnického materiálu vnitřním jednotkám Ministerstva vnitra č. Ruská federace”
6. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 12.10.2019. října 2406 N 30.03.2022-r (ve znění ze dne XNUMX. března XNUMX) o schválení seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv, jakož i seznamů léčivých přípravků pro lékařské použití a minimálního sortimentu léků nezbytných pro poskytování lékařské péče>

Registrační číslo: P N012426/02 Registrační číslo: LP-№(000101)-(RG-RU) 2000001238868-22.08.2022

LLC “EGIS-RUS” 121552, Moskva, st. Yartsevskaya, 19, blok B, patro 13

Pokud se při používání produktu z portfolia společnosti EGIS-RUS LLC dozvíte o nežádoucí reakci, nahlaste tuto informaci prostřednictvím některého z komunikačních formulářů, které vám vyhovují:
E-mail: pharmakovigilance@egis.ru
Tel: + 7 (495) 363-39 66,
Vyplňte formulář na webu