V souladu se zákony Podněsterské moldavské republiky ze dne 25. ledna 2005 N 526-З-III „O farmaceutické činnosti“ (SAZ 05-05) a ze dne 20. prosince 1994 „O veterinární činnosti“ (SZMR 94-3,4) v současné redakci pro zlepšení činnosti veterinárních lékáren na území Podněsterské moldavské republiky objednávám:
1. Schválit „Základní pravidla organizace a fungování veterinárních lékáren“ (příloha).
2. Vyhrazuji si kontrolu nad provedením této objednávky.
3. Tato objednávka nabývá platnosti dnem oficiálního zveřejnění.
Tiraspol
28 dubna 2005 město
N 212
Aplikace
na příkaz ministra zdravotnictví
a sociální ochrana
Podněsterská moldavská republika
ze dne 28.04.2005. února 212 N XNUMX
Základní pravidla pro organizování a
fungování veterinárních lékáren
I. Obecná ustanovení
1. Činnost veterinárních lékáren na území Podněsterské moldavské republiky je prováděna v souladu s Občanským zákoníkem Podněsterské moldavské republiky, zákonem Podněsterské moldavské republiky ze dne 25. ledna 2005 N 526-З-III „Dne farmaceutické činnosti“ (SAZ 05-05), zákon Moldavské Podněsterské republiky ze dne 20. prosince 1994 „O veterinární činnosti“ (SZMR 94-3,4) v aktuálním vydání, další regulační akty Podněsterské moldavské republiky.
2. Veterinární lékárny zřizují právnické osoby v souladu s platnou legislativou za účelem poskytování veterinárních léčiv majitelům zvířat, veterinárním institucím, podnikům a organizacím.
3. K fungování veterinárních lékáren je nutná licence k oprávnění k činnosti získaná předepsaným způsobem.
4. Získání stanoviska k možnosti umístění veterinární lékárny a její splnění regulačních požadavků se provádí v souladu s čl. 4 odst. 6 zákona Podněsterské moldavské republiky ze dne 25. ledna 2005 N 526-З-III “ O farmaceutické činnosti“.
5. Veterinární lékárna musí být vybavena:
a) speciální lékárenský nábytek, výrobní zařízení, chladicí komory;
b) nástroje a činidla pro provádění kontroly kvality léčiv vyráběných ve veterinárních lékárnách v lékárnách (pro lékárny vyrábějící veterinární léčiva);
c) uzamčené kovové skříně nebo trezory pro uchovávání určitých skupin léčivých přípravků v souladu s platnou legislativou a účetní dokumentací;
d) dezinfekční prostředky a vybavení domácnosti k zajištění hygienických podmínek;
e) skříně pro oddělené skladování speciálních a svrchních oděvů, obuvi;
f) přístroje pro záznam parametrů vzduchu;
g) potřebné protipožární vybavení;
h) regulační právní akty upravující farmaceutickou (veterinární) činnost, informace a referenční literatura v oboru farmacie (veterinární lékařství), informační tabulky (například tabulky rozpustnosti, sterilizace, antidota atd.)
6. Veterinární lékárna musí být vybavena místností pro skladování aktuálních zásob zdravotnických a farmaceutických přípravků pro veterinární účely, která je vybavena potřebným počtem regálů, skříní, palet a dalších zařízení pro skladování a skladování. Regály musí být instalovány tak, aby byly umístěny ve vzdálenosti 0,6-0,7 m od vnějších stěn, 0,25 m od podlahy, 0,6-0,7 m od stropu. Vzdálenost mezi regály musí být minimálně 0,75 m. Rovněž ve výše uvedených farmaceutických organizacích je povinné mít kancelářské a sociální zařízení (místnost pro personál; místnost pro uložení vybavení; WC).
7. Výška prostor veterinárních lékáren musí být minimálně 2,5 metru. Osvětlení prostor by se mělo pohybovat mezi 150 a 250 luxy. Prostory musí být vybaveny technickými prostředky, které mohou zajistit následující parametry: přípustná rychlost proudění vzduchu – 0,2:0,5 m/s; teplota vzduchu – +16 +25 CO; relativní vlhkost do 40 %.
8. Vnitřní dekorace veterinárních lékáren (podlahy, stěny, stropy) musí mít nátěr, který umožňuje sanitární ošetření. Povrch farmaceutických zařízení, jak vně, tak uvnitř, musí být hladký a vyrobený z materiálů, které jsou odolné vůči lékům a chemikáliím. Podlahy musí mít bezprašný nátěr, použití desek a plechů pro vyrovnání podlah je zakázáno.
9. Všechna kontrolní měření musí být prováděna pomocí certifikovaných měřidel a přístrojů předepsaným způsobem. Veterinární lékárna musí být vybavena potřebným počtem pracovišť pro specialisty v závislosti na objemu a charakteru vykonávaných prací (služeb). Pracoviště specialisty je vybaveno pracovními stoly, pulty a sekčními skříněmi.
10. Vedení veterinární lékárny musí provádět odborný lékař s vyšším veterinárním vzděláním. Zastávat funkci vedoucího lékárny na částečný úvazek není povoleno.
11. Veterinární lékárny musí mít schválené pracovní náplně veterinárních specialistů, jejichž činnost přímo souvisí s výrobou léčiv, maloobchodním prodejem léčivých a farmaceutických přípravků pro veterinární lékařství, které stanoví hlavní funkce, odborné znalosti, způsobilost a další požadavky na zaměstnance . Ve své činnosti se veterinární lékárenští specialisté musí řídit aktuálními předpisy v oblasti farmaceutických a veterinárních činností, vnitřními pracovními předpisy a těmito požadavky.
12. Je zakázáno provozovat veterinární lékárny v nepřítomnosti veterinárního specialisty. V tomto případě organizace pozastaví svou činnost.
13. Veterinární lékárny musí dodržovat pravidla hygienických podmínek, skladování léčivých a farmaceutických přípravků pro veterinární lékařství, postup kontroly kvality prodávaných (vyráběných) přípravků a požadavky dalších předpisů v oblasti lékárenské činnosti.
14. Účtování zboží ve veterinárních lékárnách musí být provedeno podle názvu, výrobce veterinárních léčivých přípravků, série, data spotřeby, nákupních a/nebo prodejních cen. Tvorba cen léčivých a farmaceutických přípravků pro veterinární medicínu se provádí v souladu s postupem stanoveným aktuálními předpisy Podněsterské moldavské republiky.
15. Kontrolu lékárenské činnosti veterinárních lékáren na území Podněsterské moldavské republiky provádí Ministerstvo zdravotnictví a sociální ochrany Podněsterské moldavské republiky v souladu a způsobem stanoveným platnou legislativou.
16. Reorganizace a likvidace veterinárních lékáren se provádí způsobem stanoveným regulačními akty Podněsterské moldavské republiky.
2. Základní požadavky na prostory veterinárních lékáren
a pracovní podmínky jejích zaměstnanců.
17. Veterinární lékárna je zdravotnickým zařízením a je organizována v souladu s těmito požadavky.
Podle charakteru jejich činnosti se rozlišují tyto typy lékáren:
a) veterinární lékárny s oprávněním vyrábět hotové veterinární léčivé přípravky a prodávat veterinární léčivé přípravky.
b) veterinární lékárny s právem prodeje hotových veterinárních léčiv.
18. Hlavním úkolem veterinární lékárny je prodej léčivých a farmaceutických výrobků pro veterinární farmaceutickou a průmyslovou výrobu.
19. Veterinární lékárna je zřízena buď v samostatné budově (stavbě), nebo v rámci stavby na základě vlastnických nebo nájemních nebo jiných práv, která neodporují platné právní úpravě. Pokud je lékárna umístěna ve struktuře budovy, měla by se jednat o izolovaný blok prostor se samostatným vchodem. Lékárna musí mít vodovodní, kanalizační, topné, ventilační a telefonní systémy. Je zakázáno umístit prodejní plochu veterinární lékárny:
b) nad prvním podlažím (s výjimkou případů, kdy má lékárna dvě a více obchodních podlaží, ale jedno z nich musí být umístěno v prvním podlaží).
20. Veterinární lékárna s oprávněním výroby veterinárních léčivých přípravků a prodeje veterinárních léčivých přípravků musí mít soubor hlavních, výrobních a pomocných prostor.
Areál veterinární lékárny tvoří: prodejní plocha, místnost pro skladování veterinárních léčiv, v souladu s jejich fyzikálními a chemickými vlastnostmi, místnost pro výrobu veterinárních léčiv, místnost pro personál, místnost pro skladování vybavení a sanitární jednotka. Při umístění veterinární lékárny v konstrukci objektu je možné kombinovat sanitární jednotku.
Výrobní prostory jsou prostory, ve kterých se vyrábí, balí, označují a kontrolují hotové veterinární léčivé přípravky v průběhu technologického procesu. Umístění výrobních prostor musí vyloučit protitoky v technologickém procesu výroby veterinárních léčiv.
Veterinární lékárna musí mít také samostatné prostory pro výrobu veterinárních léčiv, pro získávání destilované vody, pro mytí a sterilizaci nádobí.
21. Veterinární lékárny s právem prodeje hotových veterinárních léčiv musí mít soubor hlavních a pomocných prostor, jejichž výčet je uveden v odstavci 20, kromě prostor pro výrobu veterinárních léčiv, prostor pro získávání destilované vody, prostor pro mytí a sterilizace nádobí.
22. Veterinární lékárna zahrnuje:
a) sál pro obsluhu obyvatelstva, materiální místnosti vybavené speciálním nábytkem, který umožňuje jejich využití pro skladování veterinárních léčiv;
b) prostory pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, vybavené speciálními výrobními zařízeními a nástroji, ve kterých je možné zřídit pracoviště kontroly kvality a balení veterinárních léčivých přípravků (pro lékárny vyrábějící veterinární léčivé přípravky);
c) místnost pro získávání destilované vody, vybavená speciálními zařízeními, nádobami pro její příjem a skladování (pro lékárny vyrábějící veterinární léčiva);
d) prostory pro skladování veterinárních léčiv vybavené paletami, regály, skříněmi, ledničkami, trezory a dalším zařízením za účelem vytvoření podmínek pro skladování veterinárních léčiv (činidel, jiných chemicko-farmaceutických přípravků, hořlavých látek, toxických látek, biologických přípravků).
d) místnost pro personál.
23. Prostory a vybavení místnosti pro personál musí zajistit uložení osobního i speciálního oděvu pracovníků lékárny.
24. Pro kontrolu teploty a vlhkosti v prostorách veterinární lékárny by měly být teploměry a psychrometry umístěny na vnitřních stěnách, ve vzdálenosti 3 metry od topného systému a dveří, ve výšce 1,5 – 1,7 metru od podlaha.
25. Přístroje, vybavení a technické prostředky musí mít technické pasy a musí podléhat včasné údržbě a ověřování. Měřicí zařízení používané při přípravě veterinárních léčivých přípravků musí mít certifikační značku a být ověřeno předepsaným způsobem.
26. K provozování podnikatelské činnosti související s výrobou veterinárních léčiv musí mít právnická osoba alespoň jednoho odborníka s vyšším veterinárním vzděláním. Osoby přímo zapojené do maloobchodního prodeje veterinárních léčiv musí mít veterinární vzdělání.
27. Personál veterinární lékárny je vybaven speciálním oděvem v souladu s platnými hygienickými normami.
28. Vnější provedení lékárny musí obsahovat ceduli s názvem „Veterinární lékárna“.
3. Veterinární a hygienické požadavky na výrobu
veterinární léčiva, úklid prostor
a osobní hygieny personálu.
29. Výroba lékopisných lékových forem (roztoky, směsi, tinktury, masti, prášky, bolusy, čípky apod.) veterinární lékárnou se provádí v souladu s požadavky Státního lékopisu a platnou legislativou.
30. Zpracování výrobních prostor musí být prováděno pomocí detergentů a dezinfekčních prostředků. Suché zpracování je přísně zakázáno. Ošetření stěn a stropu dalších prostor veterinární lékárny by mělo zahrnovat čištění pomocí dezinfekčních prostředků.
31. Pro ošetření různých prostor (výrobní místnost, prodejní prostor, koupelna) musí být přiděleno samostatné vybavení (kbelíky, umyvadla, kartáče atd.), které je označeno a používáno přesně k určenému účelu a skladováno odděleně ve speciálně určených oblasti.
32. V průmyslových prostorách není dovoleno věšet závěsy, rozkládat koberce, umisťovat květiny, rostliny, chovat zvířata, vyvěšovat plakáty.
33. Konzumace potravin ve výrobních prostorách je zakázána.
34. Sanitární den ve veterinární lékárně by se měl konat jednou měsíčně. Kromě důkladného ošetření mohou být v sanitárních dnech prováděny drobné běžné opravy, dezinfekce a deratizace.
4. Charakteristiky maloobchodu
veterinární léčivé přípravky.
35. Veterinární lékárna prodává v souladu s platnou legislativou pouze veterinární léčiva, krmiva, doplňkové látky a doplňky pro zvířata. Není dovoleno prodávat veterinární léčivé přípravky, které se staly nepoužitelnými, s prošlou dobou použitelnosti, nejsou registrovány a nezařazeny do státního rejstříku a bez dokladů potvrzujících jejich kvalitu, ověřených předepsaným způsobem.
Veterinární léčivé přípravky musí mít návod k použití v jednom z úředních jazyků Podněstrovské moldavské republiky.
36. Bez předpisu veterinárního lékaře je zakázáno prodávat veterinární léčivé přípravky podléhající předmětné množstevní registraci. Oběh omamných, toxických, psychotropních látek a jejich prekurzorů probíhá v souladu s platnou legislativou.
37. Prodej imunobiologických léčiv je povolen pouze za podmínek skladování, v souladu s nařízením Ministerstva zdravotnictví Podněsterské Moldavské republiky ze dne 12. května 1997 N 121 „O schválení pokynů pro organizaci skladování v lékárnách různých skupiny léčiv a léčivých přípravků“ (registrace N 336 ze dne 14. dubna 1998).
38. Při výdeji veterinárních léčivých přípravků je povoleno porušení primárního obalu při dodržení pravidel asepse a antiseptik.
© Státní instituce „Právní literatura“, 2012-2023.
*Do 31.12.2023 je zrušena povinnost státu udělovat licence na zdravotnické činnosti.
Tím, že nás kontaktujete, obdržíte
- Správa na klíč
- Garantovaný výsledek
- Bez konzultací
- Postupná platba za práci
Odpovězte na 2 otázky a zjistěte cenu služby
Pokud je potřeba otevřít veterinární kliniku, měli byste přemýšlet o tom, zda je vyžadována licence pro veterinární činnosti. Samotná činnost nevyžaduje zvláštní povolení. Pokud však klinika poskytuje související služby, může být vyžadována licence.
Je nebo není nutné získat licenci?
Licence k výkonu veterinární činnosti není nutná. Požadavek na získání dokumentu byl zrušen v roce 2007. Pokud však plánujete otevřít samostatného podnikatele, musíte dodržovat následující pravidla:
- Veterinární péči mohou poskytovat pouze specialisté se specializovaným vyšším nebo středním vzděláním.
- Před poskytováním služeb se jednotlivý podnikatel musí zaregistrovat v krajském veterinárním registru. Patří do odvětví výkonné moci na regionální úrovni.
- Můžete si zakoupit léky pro veterinární péči a také je uložit na klinice. Ale musíte získat povolení.
To znamená, že veterinární činnosti samy o sobě nevyžadují licenci. K poskytování souvisejících služeb je třeba získat povolení.
Kdy byste měli získat licenci?
Pokud bude klinika poskytovat následující služby, je nutné získat zvláštní povolení:
- Obchod s léky pro léčbu zvířat. To znamená, že zde bude veterinární lékárna, kde si klienti budou moci zakoupit potřebné veterinární léky pro léčbu svých mazlíčků.
- Prodávejte, skladujte a přepravujte léky ve velkoobchodním množství.
- Obchod související produkty pro zvířata. Patří sem obojky proti blechám, deky a další.
Licence pro obchod s veterinárními léčivy, pro otevření veterinární lékárny a další veterinární služby má svá specifika.
Funkce licencování
Pokud klinika prodává léčiva, je vyžadována licence. Musíte kontaktovat Rosselchoznadzor. Je nutné připravit soubor dokumentů a odnést je na místní zastoupení oddělení. Zde již bude sepsáno vyjádření, které zkontroluje odpovědný pracovník. Postup při získání licence upravuje nařízení vlády č. 342.
Postup před kontaktováním Rosselchoznadzoru
Než se obrátíte na oddělení, musíte provést následující kroky:
- Zaregistrujte novou společnost – doporučuje se vybrat si LLC nebo individuálního podnikatele.
- Pronajměte si prostory (uzavřete příslušnou smlouvu) nebo si kupte vlastní, zaregistrujte transakci.
- Provádějte opravy.
- Získejte povolení od hygienické a epidemiologické dozorové služby.
- Přijmout potřebný personál – uzavřít pracovní smlouvy.
- Uzavírejte dohody, které budou nezbytné pro správné a zákonné provádění činností.
Pro získání povolení musíte mít doklady potvrzující vaši kvalifikaci a praxi v tomto oboru minimálně 3 roky. Pokud majitel kliniky nikdy nepracoval jako veterinární lékař a nemá odpovídající vzdělání, je nutné uzavřít dohodu s odborníkem, který tyto požadavky splňuje. Maximální doba platnosti licence v tomto segmentu je 5 let.
Licenční komisi musí být zaslána sada dokumentů. Můžete to udělat takto:
- Odneste jej osobně do kanceláře Rosselchoznadzor v regionu.
- Zašlete ruskou poštou doporučeně s upozorněním a popisem obsahu.
- Odešlete v digitálním formátu na oficiální e-mailovou adresu.
Lhůta pro přezkoumání je 45 kalendářních dnů.
Jak projít licenční komisí
Před zvážením dokumentů od žadatele mu bude zaslána zvláštní komise, která zkontroluje:
- Proběhly v prostorách nějaké rekonstrukce?
- Jsou místnosti, ve kterých budou léky skladovány, vybaveny speciálními boxy, ve kterých je udržována určitá teplota a vlhkost (vhodné mikroklima).
Komise bude kontrolovat pouze prostory určené ke skladování léčiv. Takto probíhá kontrola, zda klinika skladuje a prodává léky.
Pokud je na klinice otevřena veterinární lékárna, bude komise kontrolovat dodržování širšího okruhu požadavků. Tento:
- Přítomnost pracovních vitrín na prodejní ploše, přítomnost polic a skříní se zásuvkami, přítomnost lednice na vakcíny a další léky.
- Označení polic, včetně v lednici.
- Ve všech prostorách včetně skladů jsou k dispozici speciální přístroje pro měření teploty a vlhkosti – vlhkoměr a teploměr. První se kontroluje 2x ročně, do pasu se udělá speciální značka. Musí být umístěn podle norem – ne blíže než 3 m od dveří a 1,5 – 1,7 m od úrovně podlahy.
- Přítomnost skříně v pomocné místnosti, ve které bude uloženo čisticí zařízení – dezinfekční prostředky atd. Police by měly být také označeny.
- Dostupnost stolu pro příjem zboží.
- Dostupnost stojanu pro uchovávání léků s prošlou dobou použitelnosti. Musí stát stranou od ostatních. Ujistěte se, že jste odpovídajícím způsobem označeni.
Před kontrolou je nutné sepsat speciální deníky, do kterých se následně pořídí záznamy o kontrolách, čištění a dodržování mikroklimatických podmínek.
Licencování veterinární činnosti si můžete objednat u společnosti „UKV-Business“. Práce na smlouvu, firma je na trhu od roku 2013, za služby je možné platit online. Pro zákazníky jsou připraveny akce a speciální nabídky.
