filmový povlak 85F35260 Opadry II Red: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), speciální červená A Ԍ (E 129), oranžová žluť FCF (E 110).
Dávková forma
Tablety potahované filmem.
Základní fyzikálně-chemické vlastnosti: kulaté tablety s bikonvexním povrchem, potažené červeným filmovým potahem.
Farmakoterapeutická skupina
Antimikrobiální látky pro systémové použití. Jiné antibakteriální látky. ATX kód J01X X07.
Farmakologické vlastnosti
Širokospektrální antimikrobiální a antiprotozoální lék k léčbě infekcí močových cest. Nitroxolin selektivně inhibuje syntézu bakteriální DNA, tvoří komplexy s kovy obsahujícími enzymy mikrobiální buňky a působí jak na grampozitivní mikroorganismy Staphylococcus spp. (včetně S.aureus), Streptococcus spp. (včetně beta-hemolytických streptokoků, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis a gramnegativních mikroorganismů N. gonorrhoeae, E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Shigella spp. Enterobacter spp.
Nitroxolin je účinný také proti Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, některým druhům hub (Candida spp., dermatofytům, plísním, některým patogenům hlubokých mykóz).
Po perorálním podání se dobře vstřebává z trávicího traktu. Vylučuje se primárně ledvinami v nezměněné podobě. Při jednorázové dávce 100 mg léčiva trvá minimální bakteriostatická koncentrace v moči až 3 hodiny, po užití 400 mg – až 7 hodin.
Indikace pro použití
Akutní, chronické a recidivující infekce močových cest způsobené grampozitivními a gramnegativními mikroorganismy a houbami citlivými na nitroxolin.
Prevence opakujících se infekcí močových cest.
Před předepsáním léku je nutné provést mikrobiologickou studii k identifikaci infekčního agens a zkontrolovat jeho citlivost na nitroxolin. Pokud však existuje důvod se domnívat, že infekce je s největší pravděpodobností způsobena mikroorganismy citlivými na lék Nitroxolin, může být léčba zahájena před obdržením výsledků výzkumu.
Kontraindikace
Přecitlivělost na nitroxolin nebo jakoukoli jinou složku léčiva, stejně jako na jiné chinoliny;
závažné selhání jater a ledvin (clearance kreatininu nižší než 0,33 ml/s).
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva skupiny tetracyklinů: existuje sumarizace účinků každého léku, u nystatinu a levorinu – potenciace účinku.
Antacida obsahující hořčík: vstřebávání nitroxolinu je zpomaleno.
Nitrofurany: současné použití není možné kvůli výskytu souhrnu negativního neurotropního účinku.
Kyselina nalidixová: snížená účinnost.
Hydroxychinoliny nebo jejich deriváty: nemají být užívány současně.
Funkce aplikace
Lék předepisujte opatrně pacientům s poruchou funkce ledvin kvůli možnosti akumulace nitroxolinu a pacientům s kataraktou.
Při opakované a dlouhodobé léčbě vysokými dávkami halogenderivátů hydroxychinolinu byly popsány případy rozvoje periferní neuritidy a oční neuritidy. Nitroxolin je nitroderivát chinolinu a takové nežádoucí účinky nebyly pozorovány, nicméně při léčbě nitroxolinem se doporučuje opatrnost a tito pacienti by měli být pod přísným lékařským dohledem.
Léčba by neměla přesáhnout 4 týdny bez dalšího lékařského vyšetření.
Droga obsahuje barvivo „Sunset Yellow FCF“ (E 110), které může způsobit alergické reakce, včetně bronchiálního astmatu. Riziko alergií je vyšší u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.
Lék obsahuje laktózu, takže pacienti s dědičnými formami intolerance galaktózy, syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce a nedostatkem laktázy by tento lék neměli užívat.
Vzhledem k tomu, že se droga vylučuje ledvinami, během léčby nitroxolinem se moč změní na šafránově žlutou.
Použití během těhotenství nebo kojení
Bezpečnost a účinnost léku během těhotenství a kojení nebyla stanovena, proto by nitroxolin neměl být v těchto obdobích předepisován.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů
Neexistují žádné důkazy o tom, že by droga mohla negativně ovlivnit rychlost reakce řidičů a lidí pracujících se zařízením.
Dávkování a podávání
Dospělí: průměrná doporučená denní dávka je 400 mg (2 tablety 4x denně před jídlem). U závažných onemocnění lze denní dávku zvýšit na 800 mg (4 tablety 4x denně). Maximální denní dávka pro dospělé je 800 mg.
Děti ve věku 3 až 5 let: doporučená denní dávka je 200 mg (1 tableta 4krát denně).
Děti ve věku 5 let a starší: doporučená denní dávka je 200-400 mg (1-2 tablety 4x denně).
Délka léčby je 2-3 týdny.
Pacienti mohou lék užívat nepřetržitě po dobu 1 měsíce. U chronických infekcí se lék předepisuje v opakovaných cyklech trvajících 2 týdny s dvoutýdenními přestávkami (léčba může trvat několik měsíců).
Renální dysfunkce. U pacientů se středně závažným selháním ledvin (clearance kreatininu vyšší než 0,33 ml/s) by měla být obvyklá dávka snížena na polovinu.
Pacientům se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu nižší než 0,33 ml/s) se nedoporučuje lék předepisovat.
Jaterní dysfunkce. Pokud je jaterní funkce narušena, snižte obvyklou dávku na polovinu.
Starší pacienti. Není nutná žádná úprava dávky.
Děti
Děti do 3 let by neměly užívat lék ve formě potahovaných tablet.
Nadměrná dávka
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Pokud je dávka překročena, provádí se symptomatická terapie.
Nežádoucí reakce
Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, rychle zmizí po vysazení léku; alergické reakce s rozvojem trombocytopenie.
Trávicí systém: jsou možné dyspeptické příznaky (nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu), kterým lze předejít užíváním léku s jídlem.
Nervový systém: bolest hlavy, ataxie, parestézie, polyneuropatie.
Hepatobiliární systém: snížená aktivita transamináz, zhoršená funkce jater.
Močový systém: snížení kyseliny močové v krevní plazmě.
Jiné: tachykardie, celková slabost.
Nežádoucí účinky většinou samy odezní po vysazení léku.
Doba použitelnosti léku
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!
Podmínky skladování
V originálním balení při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Obal
10 tablet v blistru; 5 blistrů v balení.
Kategorie dovolená
Производитель
Veřejná akciová společnost “Výzkumné a výrobní centrum “Borshchagovsky Chemical and Pharmaceutical Plant”.
Sídlo výrobce a adresa místa jeho činnosti.
Ukrajina, 03134, Kyjev, sv. Mira, 17.
účinná látka: nitroxolin 1 tableta obsahuje nitroxolin (vztaženo na 100% sušinu) – 50 mg
Pomocné látky: bramborový škrob, monohydrát laktózy, stearát vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastkový filmový povlak 85F35260 Opadry II Red: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), speciální červená AG
(E 129), oranžová žluť FCF (E 110).
Dávková forma
Tablety potahované filmem. Základní fyzikálně-chemické vlastnosti: kulaté tablety s bikonvexním povrchem, potažené červeným filmovým potahem. Farmakoterapeutická skupina. Antimikrobiální látky pro systémové použití. Jiné antibakteriální látky. ATU kód J01X X07.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika. Širokospektrální antimikrobiální a antiprotozoální lék k léčbě infekcí močových cest. Nitroxolin selektivně inhibuje syntézu bakteriální DNA, tvoří komplexy s kovy obsahujícími enzymy mikrobiální buňky a působí jak na grampozitivní mikroorganismy: Staphylococcus spp. (včetně S.aureus), Streptococcus spp. (včetně beta-hemolytických streptokoků, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), spp., Bacillus subtilis a gramnegativní mikroorganismy: N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp. spp. Nitroxolin je účinný také proti Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, některým druhům hub (Candida spp., dermatofytům, plísním, některým patogenům hlubokých mykóz). Farmakokinetika. Po perorálním podání se dobře vstřebává z trávicího traktu. Vylučuje se primárně ledvinami v nezměněné podobě. Při jednorázové dávce 100 mg léčiva trvá minimální bakteriostatická koncentrace v moči až 3 hodiny, po užití 400 mg – až 7 hodin.
Klinické charakteristiky
Indikace
Akutní, chronické a recidivující infekce močových cest způsobené grampozitivními a gramnegativními mikroorganismy a houbami citlivými na nitroxolin. Prevence opakujících se infekcí močových cest.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na nitroxolin nebo na kteroukoli další složku léčiva, stejně jako na jiné chinoliny; závažné selhání jater a ledvin (clearance kreatininu nižší
0,33 ml/s).
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva skupiny tetracyklinů: u každého léku je sumarizovaný účinek, u nystatinu a levorinu – potenciace účinku. Antacida obsahující hořčík: vstřebávání nitroxolinu je zpomaleno. Nitrofurany: současné použití není možné kvůli výskytu souhrnu negativního neurotropního účinku.
Kyselina nalidixová: snížená účinnost. Hydroxychinoliny nebo jejich deriváty: nemají být užívány současně.
Funkce aplikace
Lék předepisujte opatrně pacientům s poruchou funkce ledvin kvůli možnosti akumulace nitroxolinu a pacientům s kataraktou. Při opakované a dlouhodobé léčbě vysokými dávkami halogenderivátů hydroxychinolinu byly popsány případy rozvoje periferní neuritidy a oční neuritidy. Nitroxolin je nitroderivát chinolinu a takové nežádoucí účinky nebyly pozorovány, nicméně při léčbě nitroxolinem se doporučuje opatrnost – takoví pacienti by měli být pod přísným lékařským dohledem. Léčba by neměla přesáhnout 4 týdny bez dalšího lékařského vyšetření.
Droga obsahuje barvivo oranžová žluť FCF (E 110), která může vyvolat alergické reakce včetně průduškového astmatu. Riziko alergií je vyšší u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou. Lék obsahuje laktózu, takže pacienti s dědičnými formami intolerance galaktózy, syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce a nedostatkem laktázy by tento lék neměli užívat. Vzhledem k tomu, že se droga vylučuje ledvinami, během léčby nitroxolinem se moč změní na šafránově žlutou.
Použití během těhotenství nebo kojení
Bezpečnost a účinnost léku během těhotenství nebo kojení nebyla stanovena, proto by se v těchto obdobích neměl nitroxolin předepisovat.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů
Neexistují žádné důkazy o tom, že by droga mohla nepříznivě ovlivnit řidiče a osoby pracující se zařízením.
Dávkování a podávání
Dospělí: průměrná doporučená denní dávka je 400 mg (2 tablety 4x denně před jídlem). U závažných onemocnění lze denní dávku zvýšit na 800 mg (4 tablety 4x denně). Maximální denní dávka pro dospělé je 800 mg. Děti od 3 do 5 let: doporučená denní dávka je 200 mg (1 tableta 4x denně). Děti od 5 let: doporučená denní dávka je 200 – ne 400 mg (1-2 tablety 4x denně). Délka léčby je 2-3 týdny. Pacienti mohou lék užívat nepřetržitě po dobu 1 měsíce. U chronických infekcí se lék předepisuje v opakovaných cyklech trvajících 2 týdny s dvoutýdenními přestávkami (léčba může trvat několik měsíců). Renální dysfunkce. U pacientů se středně závažným selháním ledvin (clearance kreatininu vyšší než 0,33 ml/s) by měla být obvyklá dávka snížena na polovinu. Pacientům se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu nižší než 0,33 ml/s) se nedoporučuje lék předepisovat. Jaterní dysfunkce. Pokud je jaterní funkce narušena, snižte obvyklou dávku na polovinu. Starší pacienti. Není potřeba žádná úprava dávky.
Děti. Děti do 3 let by neměly užívat lék ve formě potahovaných tablet.
Nadměrná dávka
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Pokud je dávka překročena, provádí se symptomatická terapie.
Nežádoucí reakce
Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, alergické reakce, které rychle zmizí po vysazení léku s rozvojem trombocytopenie. Trávicí systém: jsou možné dyspeptické příznaky (nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu), kterým lze předejít užíváním léku s jídlem. Nervový systém: bolest hlavy, ataxie, parestézie, polyneuropatie. Hepatobiliární systém: snížená aktivita transamináz, zhoršená funkce jater. Močový systém: snížení kyseliny močové v krevní plazmě.
Jiné: tachykardie, celková slabost. Nežádoucí účinky většinou samy odezní po vysazení léku.
Doba použitelnosti
4 roky. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!
Podmínky skladování
V původním obalu při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Obal
10 nebo 20 tablet v blistru, 10 tablet v blistru, 5 blistrů v balení.
Kategorie dovolená
- Struktura
- Dávková forma
- Farmakologické vlastnosti
- Klinické charakteristiky
- Indikace
- Kontraindikace
- Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Funkce aplikace
- Použití během těhotenství nebo kojení
- Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů
- Dávkování a podávání
- Nadměrná dávka
- Nežádoucí reakce
- Doba použitelnosti
- Podmínky skladování
- Obal
- Kategorie dovolená
