Obchodní název léku: Dexamethason 2 mg/cm3 (Dexamethason 2 mg/cm³).
Mezinárodní nechráněný název: dexamethason.
Léková forma: injekční roztok.
Dexamethason 2 mg/cm³ v 1 ml obsahuje jako léčivou látku: dexamethason (ve formě hydrogenfosforečnanu sodného) – 2 mg a jako pomocné látky: disiřičitan sodný – 1 mg, methylparaben – 1 mg, propylparaben – 0,1 mg, disodná sůl dodekahydrát fosforečnanu – 13,5 mg a voda na injekci.
Na pohled je Dexamethason 2 mg/cm³ čirá, bezbarvá kapalina.
Dexamethason 2 mg/cm³ je dostupný balený v 50 a 100 ml skleněných lahvičkách, uzavřených pryžovými zátkami vyztuženými hliníkovými uzávěry. Každá jednotka spotřebitelského balení je opatřena návodem k použití.
Dexamethason 2 mg/cm³ patří do skupiny syntetických glukokortikosteroidů.
Má výrazný protizánětlivý, antialergický, desenzibilizující účinek a imunosupresivní aktivitu. Mechanismus účinku hormonu spočívá v blokování uvolňování zánětlivých mediátorů eozinofily, včetně prostaglandinů, které potencují zánětlivý proces, stimulují biosyntézu lipokartinů, které mají protiedematózní aktivitu, snižují počet žírných buněk produkujících kyselinu hyaluronovou a snižují propustnost kapilár. Imunosupresivní účinek je způsoben inhibicí uvolňování cytokinů (interleukin 1,2, interferon gama) z lymfocytů a makrofágů, inhibicí proliferace lymfoidní tkáně a buněčné imunity a narušením kinetiky T-lymfocytů.
Hlavní účinek dexametazonu na metabolismus je spojen s katabolismem proteinů, zvýšenou glukoneogenezí v játrech a snížením využití glukózy periferními tkáněmi. Maximální koncentrace v krevní plazmě po parenterálním podání dexametazonu je detekována po 60 minutách. Terapeutická koncentrace v krevním séru trvá až 48 hodin v závislosti na druhu zvířete. Biologická dostupnost dexamethasonu při intramuskulárním podání je 100 %, k jeho biotransformaci dochází v játrech a částečně ve fibroblastech zapojených do metabolického procesu. Dexamethason se vylučuje ve formě metabolitů především močí a žlučí.
Dexamethason 2 mg/cm³ je z hlediska stupně dopadu na tělo klasifikován jako středně nebezpečná látka (třída nebezpečnosti 3 dle GOST 12.1.007-76).
Dexamethason 2 mg/cm³ se předepisuje skotu a malým přežvýkavcům, prasatům, sportovním a pracovním koním, psům a kočkám jako protizánětlivé, antialergické, antiedematózní a glukoneogenetické činidlo při léčbě posttraumatických otoků, artritidy, tendovaginitida, stejně jako akutní mastitida a ketóza u dobytka, alergická dermatitida a ekzém u psů a koček.
Dexamethason se podává zvířatům jednou intramuskulárně v následujících dávkách (na zvíře):
— dospělý skot a koně — 5–15 ml;
– ovce, kozy, prasata, telata a hříbata – 1-2,5 ml;
— psi — 0,1-1 ml;
– kočky – 0,1-1 ml.
Poskytuje se jednorázové podání léku. V případě potřeby se injekce opakuje ve stejné dávce po 24 hodinách.
Při výrazném předávkování a dlouhodobém užívání léku u zvířete je možný vzestup nitroočního tlaku, mydriáza a pomalejší epitelizace rohovky.
Při prvním užívání léku a při jeho vysazení nebyly zjištěny žádné zvláštnosti účinku.
Při použití léku v souladu s těmito pokyny nejsou vedlejší účinky a komplikace u zvířat zpravidla pozorovány. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky a komplikace, užívání dexametazonu se zastaví a zvířeti jsou předepsány symptomatické léky.
Zvýšená individuální citlivost zvířete na složky léčiva, hypertenzní keratitida a jiné virové infekce rohovky a spojivky, infekce způsobené mykobakteriemi, glaukom.
Nedoporučuje se používat přípravek u zvířat s cukrovkou, jaterním, ledvinovým nebo srdečním selháním, žaludečními a dvanácterníkovými vředy, zlomeninami kostí a osteoporózou, degenerativními očními chorobami a/nebo rohovkovými vředy a hyperadrenokortikalismem.
Pokud je v těchto případech nutné použít Dexamethason, léčba zvířete by měla být prováděna pod přísným dohledem veterinárního specialisty.
Je zakázáno používat dexamethason u žen v poslední třetině těhotenství.
Dexamethason by se neměl používat v kombinaci s jinými glukokortikosteroidy, imunobiologickými léky, barbituráty, antihistaminiky a antidiabetiky, diuretiky odstraňujícími draslík, salicyláty, vápenatými solemi, tetracykliny, makrolidy, kanamycinem.
Nedoporučuje se používat přípravek u zvířat s cukrovkou, jaterním, ledvinovým nebo srdečním selháním, žaludečními a dvanácterníkovými vředy, zlomeninami kostí a osteoporózou, degenerativními očními chorobami a/nebo rohovkovými vředy a hyperadrenokortikalismem. Pokud je v těchto případech nutné použít Dexamethason, léčba zvířete by měla být prováděna pod přísným dohledem veterinárního specialisty.
Porážka zvířat na maso je povolena nejdříve 14 dní po posledním užití dexametazonu.
Maso zvířat nuceně poražených před uplynutím stanovené doby lze použít jako krmivo pro kožešinová zvířata.
Mléko od dojných zvířat je povoleno použít k potravinářským účelům nejdříve 48 hodin po posledním užití drogy. Mléko získané před stanoveným termínem lze po převaření použít jako krmivo pro zvířata.
Pomocné látky: kyselina boritá, tetraboritan sodný, edetát disodný, benzalkoniumchlorid, voda na injekci.
popis
Čirá bezbarvá kapalina
Farmakoterapeutické группа
Léky pro léčbu očních chorob. Protizánětlivé léky. Glukokortikosteroidy. dexamethason. ATX kód S01BA01
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Oftalmická biologická dostupnost dexametazonu po topickém očním podání byla studována u pacientů, kteří podstoupili operaci katarakty. Maximální hladiny dexametazonu v nitrooční tekutině, rovnající se přibližně 30 ng/ml, bylo dosaženo během 2 hodin. Poté došlo ke snížení koncentrace s poločasem 3 hodiny.
Dexamethason se z těla vylučuje metabolismem. Přibližně 60 % dávky se vylučuje močí jako 6-β-hydrohidexamethason. V moči nebyl detekován žádný nezměněný dexamethason. Plazmatický poločas je relativně krátký – 3-4 hodiny. Dexamethason se přibližně ze 77–84 % váže na sérový albumin. Clearance se pohybuje od 0,111 do 0,225 l/h/kg, distribuční objem se pohybuje od 0,576 do 1,15 l/kg. Biologická dostupnost dexamethasonu při perorálním podání je přibližně 70 %.
Farmakodynamika
Kortikosteroidy vykazují protizánětlivé účinky inhibicí adhezních molekul endoteliálních buněk, cyklooxygenázy I nebo II a uvolňování cytokinů. V důsledku toho se omezí tvorba zánětlivých mediátorů a inhibuje se adheze leukocytů na cévní endotel, čímž se zabrání jejich pronikání do zanícených tkání oka. Dexamethason má silné protizánětlivé účinky se sníženými mineralokortikoidními účinky ve srovnání s některými jinými steroidy a je jedním z nejúčinnějších protizánětlivých činidel.
Indikace pro použití
- léčba neinfekčních zánětlivých a alergických stavů spojivky, rohovky a předního segmentu oka, včetně zánětlivých reakcí v pooperačním období, citlivých na steroidy.
Dávkování a podávání
Použití u dospělých, včetně starších pacientů.
U těžkého nebo akutního zánětu vkápněte 1-2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka (očí) každé 1-2 hodiny jako úvodní terapii.
Při pozitivním účinku by měla být dávka snížena na 1-2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka (očí) každé 2-4 hodiny.
Dávku lze poté snížit na 1 kapku 3-4krát denně, pokud tato dávka stačí k potlačení zánětu.
Pokud není dosaženo požadovaného výsledku do 3-4 dnů, může být předepsána další systémová nebo subkonjunktivální terapie.
U chronického zánětu je dávka 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka (očí) každých 3-6 hodin nebo v případě potřeby častěji.
U alergií nebo drobných zánětů je dávka 1-2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka (očí) každé 3-4 hodiny až do dosažení požadovaného účinku.
Doba užívání léku se pohybuje od několika dnů do 2 týdnů.
Nepřerušujte léčbu předčasně (viz bod “Speciální instrukce”).
Doporučuje se neustále sledovat nitrooční tlak.
Po instilaci se doporučuje pečlivé uzavření očních víček nebo nazolakrimální okluze. To snižuje systémovou absorpci léčiv vstřikovaných do oka, což snižuje pravděpodobnost systémových vedlejších účinků.
Pokud se současně používá několik léků k lokálnímu použití v oku, interval mezi jejich užitím by měl být alespoň 5 minut. Oční masti by měly být aplikovány jako poslední.
Použití při poruchách jater a ledvin.
Dexamethason nebyl studován u pacientů s onemocněním ledvin nebo jater. Vzhledem k nízké systémové absorpci dexametazonu po topickém podání tohoto léčiva však není nutná úprava dávky.
Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Aby se zabránilo kontaminaci okraje kapátka a suspenze, je třeba dávat pozor, abyste se okrajem lahvičky s kapátkem nedotkli očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Varování! Před použitím uzávěr pevně neutahujte! Před prvním použitím zašroubujte uzávěr lahvičky co nejdále. V tomto případě bodec, který se nachází na vnitřní straně uzávěru, prorazí otvor. Bezprostředně před použitím byste měli držet lahvičku s lékem v dlani, aby se zahřála na tělesnou teplotu. Odšroubujte uzávěr, sejměte jej a lehkým zatlačením na tělo lahvičky kápněte roztok do oka. Po nakapání léku pevně zašroubujte uzávěr a skladujte lék podle doporučení uvedených v návodu.
Nežádoucí účinky
Z imunitního systému: přecitlivělost.
Z nervového systému: dysgeuzie, závratě, bolesti hlavy.
Z orgánů zraku: nepříjemné pocity v očích, keratitida, konjunktivitida, suchá keratokonjunktivitida, zbarvení rohovky, fotofobie, rozmazané vidění, svědění očí, pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, neobvyklý pocit v očích , tvorba šupin na okrajích očních víček, podráždění oka, hyperémie oka, zvýšený nitrooční tlak, snížená zraková ostrost, eroze rohovky, ptóza očních víček, bolest oka, mydriáza.
Dlouhodobé užívání topických kortikosteroidů v oku může vést ke zvýšenému očnímu tlaku s následným poškozením zrakového nervu, snížením zrakové ostrosti a zhoršením zorného pole a vznikem zadní subkapsulární katarakty (viz bod “Osoб“Instrukce”).
Vzhledem k tomu, že lék obsahuje kortikosteroidy, pokud máte onemocnění, která vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, zvyšuje se po dlouhodobém užívání riziko perforace.
Kortikosteroidy mohou snížit odolnost vůči infekci (viz bod “Speciální instrukce”).
Kontraindikace
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli složku léčiva
- akutní neléčené bakteriální infekce
- akutní povrchová keratitida způsobená herpes simplex
- kravské neštovice a plané neštovice a jiné virové infekce rohovky a spojivky (kromě keratitidy způsobené herpes zoster)
- plísňová onemocnění očních struktur
- mykobakteriální oční infekce
- oční tuberkulóza
- děti do 18 let
- těhotenství a kojení
Lékové interakce
Pro dexamethason, oční kapky, nebyly provedeny žádné specifické studie lékových interakcí.
Jsou známy případy interakce spojené se systémovým užíváním dexametazonu. Systémová absorpce dexametazonu při lokální aplikaci je však nízká, takže riziko lékových interakcí je minimální.
Při použití více než jednoho lokálního očního léku by měl být interval mezi dávkami alespoň 5 minut.
Zvláštní instrukce
- Pouze pro oční použití.
- Dlouhodobé užívání topických kortikosteroidů v oku může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s následným poškozením zrakového nervu, snížením zrakové ostrosti a zhoršením zorného pole a vznikem zadní subkapsulární katarakty. Pacienti s dlouhodobým užíváním topických kortikosteroidů v oku by měli neustále a pravidelně monitorovat nitrooční tlak.
- Kortikosteroidy mohou snižovat odolnost vůči bakteriálním, virovým nebo plísňovým infekcím, interferovat s detekcí takových infekcí a maskovat klinické příznaky infekce, čímž brání detekci selhání antibiotik. V případech přetrvávající ulcerace rohovky je třeba zvážit možnost plísňové infekce u pacientů, kteří byli nebo jsou léčeni kortikosteroidy. Léčba by měla být zastavena, pokud se objeví plísňová infekce.
- Kortikosteroidy aplikované lokálně do oka mohou zpomalit hojení ran na rohovce.
- Je známo, že za přítomnosti onemocnění, která vedou ke ztenčení rohovky nebo skléry, může lokální použití kortikosteroidů způsobit perforaci.
- Lék by měl být používán s extrémní opatrností a pouze v kombinaci s antivirovou terapií při léčbě stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené herpes simplex; Je nutné periodicky provádět biomikroskopii pomocí štěrbinové lampy.
- Při léčbě zánětu oka se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.
- Kromě toho lék obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Je třeba se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti by měli být upozorněni, aby si před použitím dexamethasonových očních kapek vyjmuli kontaktní čočky a aby po nakapání počkali 15 minut, než si kontaktní čočky vložili.
- Léčba by neměla být předčasně ukončena, protože náhlé ukončení lokální léčby velkými dávkami steroidů může způsobit opětovný zánět oka.
Účinnost a bezpečnost léku u dětí nebyla stanovena.
Použití v průběhu březosti a laktace
Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje.
Systémové podávání kortikosteroidů má za následek jejich výskyt v lidském mateřském mléce v množství, které může ovlivnit kojené dítě. Pokud je však lék aplikován lokálně, systémové projevy jsou nízké. Není známo, zda dexamethason přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Je třeba zvážit možnost dočasného přerušení kojení během užívání dexametazonu nebo ukončení/zdržení se lékové terapie, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální přínosy užívání léku pro matku a přínosy kojení pro dítě.
Vlastnosti účinku drogy na schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné mechanismy
Dexamethason neovlivňuje nebo mírně ovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné stroje. Stejně jako u jiných očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se během instilace objeví rozmazané vidění, pacient musí před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.
Nadměrná dávka
Nejsou hlášeny žádné závažné systémové reakce v důsledku předávkování lékem.
V případě předávkování při místní aplikaci vypláchněte oko (oči) teplou vodou, aby se odstranily zbytky léku.
Pro topické použití kortikosteroidů neexistuje žádné specifické antidotum.
Uvolněte formulář a obal
10 ml v polyetylenových lahvičkách, uzavřených uzávěrem.
Na lahvičku je umístěna samolepicí etiketa.
Láhev je spolu s návodem k lékařskému použití umístěna v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Uchovávejte v původním obalu při teplotě 2 °C až 8 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti
Po otevření lahvičky je lék platný 28 dní.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
PJSC “Farmak”, Ukrajina, 04080, Kyjev, st. Frunze, 74.
Držitel rozhodnutí o registraci
PJSC Farmak, Ukrajina
Název, adresa a kontaktní údaje organizace na území Republiky Kazachstán, která přijímá stížnosti spotřebitelů na kvalitu produktů (produktů) a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léčivého přípravku
Zastoupení Farmak PJSC v Republice Kazachstán
Republika Kazachstán, Almaty, index 050012, st. Amangeldy 59 “A” Obchodní centrum “Shartas”, 9. patro.
Tel +7 (727) 267 64 63, fax +7 (727) 267 63 73, email: a.liadobruk@gmail.com
Copyright © 2023 FARMAK. Všechna práva vyhrazena.
