Tablety: bílá nebo šedobílá ve tvaru kotouče, se zkosením, na jedné straně vyryto „SUPRASTIN“ a na druhé straně rýha, bez nebo téměř bez zápachu.
Farmakologický účinek
Farmakologický účinek – antihistaminikum, antialergický.
Farmakodynamika
Chloropyramin, chlorovaný analog tripelenaminu (pyribenzaminu), je klasické antihistaminikum, které patří do skupiny ethylendiaminových antihistaminik.
Blokátor H1-histaminové receptory, má antihistaminové a m-anticholinergní účinky. Droga dále působí na hladké svaly, propustnost kapilár a centrální nervový systém.
Farmakokinetika
Při perorálním podání se téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Terapeutický účinek chlorpyraminu se rozvíjí během 15–30 minut po perorálním podání, maxima dosahuje během první hodiny po podání a trvá minimálně 3–6 hodin.Je dobře distribuován v těle včetně centrálního nervového systému. Intenzivně metabolizován v játrech. Je vylučován převážně ledvinami ve formě metabolitů.
Speciální skupiny pacientů
Děti a teenageři. U dětí probíhá eliminace léku rychleji než u dospělých pacientů.
Zhoršená funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je metabolismus chlorpyraminu snížený, takže lze snížit dávku přípravku Suprastin ® .
Zhoršená funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování léčivé látky sníženo, takže může být snížena dávka přípravku Suprastin ®.
Indikace
- urtikárie;
- sérová nemoc;
- sezónní a celoroční alergická rýma;
- alergická konjunktivitida;
- kontaktní dermatitida;
- svědění;
- akutní a chronický ekzém;
- atopická dermatitida;
- alergie na potraviny a léky;
- alergické reakce na bodnutí hmyzem.
Kontraindikace
- přecitlivělost na léčivo;
- akutní záchvat bronchiálního astmatu;
- nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce (1 tableta obsahuje 116 mg monohydrátu laktosy);
- těhotenství;
- období laktace;
- věk dětí do 3 let.
S opatrností: glaukom s uzavřeným úhlem; zadržování moči; hyperplazie prostaty; dysfunkce jater a/nebo ledvin; kardiovaskulární choroby; starší věk.
Použití v těhotenství a laktaci
Nebyly provedeny žádné adekvátní, dobře kontrolované studie použití antihistaminik u těhotných žen. Byly však popsány případy retrolentální fibroplazie u novorozenců, jejichž matky užívaly v posledních měsících těhotenství antihistaminika. Proto je užívání přípravku Suprastin ® během těhotenství kontraindikováno.
Užívání přípravku Suprastin ® je během kojení kontraindikováno. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být zastaveno.
Dávkování a podávání
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
uvnitř, během jídla, bez žvýkání a pití velkého množství vody.
Dospělí: 1 stůl každý 3–4krát denně (75–100 mg/den).
Děti: od 3 do 6 let, 1/2 stol. (12,5 mg) 2krát denně, denní dávka – 25 mg; od 6 do 14 let, 1/2 stol. (12,5 mg) 2-3krát denně, denní dávka – 25-37,5 mg; od 14 do 18 let, 1 tableta. (25 mg) 3-4krát denně, denní dávka – 75-100 mg.
Dávku u dětí lze postupně zvyšovat, pokud se u pacienta nevyskytnou nežádoucí účinky, ale maximální dávka by nikdy neměla překročit 2 mg/kg.
Délka léčby závisí na povaze, příznacích onemocnění, stupni jejich projevu, délce a průběhu onemocnění.
Speciální skupiny pacientů
Starší pacienti a pacienti s těžkou podváhou. Užívání léku Suprastin ® vyžaduje zvláštní opatrnost, protože u těchto pacientů antihistaminika pravděpodobněji způsobí nežádoucí účinky (závratě, ospalost, pokles krevního tlaku).
Pacienti s poruchou funkce jater. Může být nutné snížit dávku v důsledku snížení metabolismu aktivní složky léčiva u onemocnění jater.
Pacienti s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že aktivní složka je vylučována převážně ledvinami, může být nutné změnit lékový režim a snížit dávku.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují extrémně vzácně, jsou dočasné a zmizí po vysazení léku.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s poškozením orgánů a orgánových systémů v pořadí MedDRA .
Z krve a lymfatického systému: leukopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a další změny v buněčném složení krve (například trombocytopenie při dlouhodobém užívání léku).
Z imunitního systému: alergické reakce.
Z nervového systému: ospalost, zvýšená únava, závrať s pocitem točení hlavy (vertigo), nervové vzrušení, ataxie, třes, bolest hlavy, euforie, křeče, encefalopatie.
Ze strany orgánu zraku: rozmazané zrakové vnímání, záchvaty glaukomu, zvýšený NOT.
Z CCC: snížený krevní tlak, tachykardie, arytmie.
Z gastrointestinálního traktu: břišní potíže, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, bolest v horní části břicha.
Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: myopatie.
Z ledvin a močových cest: potíže s močením, retence moči.
Z kůže a podkoží: fotosenzitivita.
Pokud se objeví některý z výše uvedených účinků, přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.
Zprávy o vedlejších účincích. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené v pokynech, nebo se zhorší, nebo si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, informujte svého lékaře.
V období po registraci jsou důležité jakékoli informace o možných nežádoucích účincích, protože tyto zprávy pomáhají vyhodnotit bezpečnost léku. Zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit jakákoli podezření na nežádoucí účinky kontaktním osobám uvedeným na konci pokynů a také místním úřadům pro farmakovigilanci.
Interakce
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Inhibitory MAO zesilují a prodlužují anticholinergní účinky přípravku Suprastin ® .
Zvláštní opatrnosti je třeba při současném užívání tablet Suprastin ® s barbituráty, hypnotiky, anxiolytiky a sedativy, trankvilizéry, opioidními analgetiky, tricyklickými antidepresivy, atropinem a dalšími parasympatolytiky (Suprastin ® a kterýkoli z těchto léků může zesilovat vzájemné účinky).
Během léčby je zakázána konzumace alkoholických nápojů (alkohol zvyšuje inhibiční účinek léku Suprastin ® na centrální nervový systém).
V kombinaci s ototoxickými léky může Suprastin ® maskovat časné známky ototoxicity.
Antihistaminika tlumí kožní reakce v reakci na alergické kožní testy, proto několik dní před kožními testy je třeba užívání přípravku Suprastin ® přerušit.
Nadměrná dávka
Předávkování antihistaminiky, zejména u dětí, může být smrtelné, zvláště u kojenců.
Příznaky: v případě předávkování Suprastin ® vyvolává příznaky podobné otravě atropinem, jako jsou halucinace, úzkost, ataxie, zhoršená koordinace pohybů, atetóza, křeče. U malých dětí převládá vzrušení. Někdy se objeví sucho v ústech, pevná dilatace zornic, zarudnutí kůže obličeje, sinusová tachykardie, retence moči a horečka.
U dospělých může chybět horečka a zarudnutí obličeje, po období neklidu následují křeče a postkonvulzivní deprese s možným rozvojem kómatu a kardiovaskulárního a respiračního selhání, které může vést během 2–18 hodin ke smrti pacienta.
Léčba: do 12 hodin po perorálním užití léku se doporučuje vyvolat zvracení, výplach žaludku a podání aktivního uhlí (je třeba vzít v úvahu, že vyprazdňování žaludku je zabráněno anticholinergním účinkem léku).
Doporučuje se sledování parametrů kardiovaskulárního a respiračního systému a symptomatická terapie.
Konkrétní antidotum není známo.
Zvláštní instrukce
Použití Suprastin ® v pozdních večerních hodinách může zvýšit příznaky GERD.
V kombinaci s ototoxickými léky může Suprastin ® maskovat časné známky ototoxicity.
Onemocnění jater a ledvin může vyžadovat změnu (snížení) dávky léku, a proto by měl pacient informovat lékaře o přítomnosti onemocnění jater nebo ledvin.
Vzhledem k anticholinergnímu a sedativnímu účinku by měl být Suprastin ® předepisován s opatrností starším lidem, pacientům s poruchou funkce jater, kardiovaskulárním onemocněním, glaukomem s uzavřeným úhlem, retencí moči a hyperplazií prostaty.
Suprastin ® může zvýšit účinek alkoholu na centrální nervový systém, a proto byste se při užívání léku Suprastin ® měli vyvarovat pití alkoholických nápojů.
Dlouhodobé užívání antihistaminik může vést k poruchám krevního systému a krvetvorby (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, hemolytická anémie). Pokud při dlouhodobém užívání dojde k nevysvětlitelnému zvýšení tělesné teploty, zánětu hrtanu, bledosti kůže, žloutence, tvorbě vředů v ústech, výskytu hematomů, neobvyklému a dlouhodobému krvácení, je nutné provést klinický krevní test k určení počtu vytvořených prvků. Pokud výsledky testu naznačují změnu složení krve, přestaňte lék užívat.
Jedna tableta obsahuje 116 mg monohydrátu laktosy. Suprastin ® je kontraindikován u pacientů s deficitem laktázy, intolerancí laktózy a malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Lék, zejména v počátečním období léčby, může způsobit ospalost, zvýšenou únavu a závratě. V počátečním období, jehož délka je stanovena individuálně, je proto zakázáno řídit vozidla nebo vykonávat práce spojené se zvýšeným nebezpečím úrazu. Poté musí míru omezení řízení vozidel a obsluhy strojů stanovit lékař individuálně pro každého pacienta.
Forma vydání
Tablety, 25 mg. 10 nebo 20 tablet každý. v blistru z PVC/Al fólie. 2 nebo 4 blistry (10 tablet) nebo 1 blistr (20 tablet) spolu s návodem k použití v papírové krabičce.
Производитель
Farmaceutický závod CJSC EGIS, Maďarsko. 1165, Budapešť, st. Bekenfeldi 118-120.
www.suprastin.com
Držitel registračního osvědčení: JSC “EGIS Pharmaceutical Plant”, Maďarsko. 1106, Budapešť, st. Keresturi, 30-38, Maďarsko.
Tel: (36-1) 803-5555; fax: (36-1) 803-5529.
Organizace, která přijímá stížnosti od spotřebitelů. LLC “EGIS-RUS”, Rusko. 121225, Moskva, st. Yartsevskaya, 19, blok B, fl. 13.