Pomocné látky: sorbitol (E 420), benzoát sodný (E 211), monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, voda na injekci.
popis
Průhledná bezbarvá nebo nažloutlá kapalina
Farmakoterapeutická skupina
Laxativa. Kontaktní laxativa. Pikosíran sodný.
ATX kód A06AB08
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Po perorálním podání se pikosíran sodný dostává do tlustého střeva bez významné absorpce.
Aktivní metabolit bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan vzniká po bakteriálním rozkladu v tlustém střevě, nástup účinku přípravku Picolax ® nastává obvykle 6-12 hodin po podání v závislosti na uvolňování aktivního metabolitu. Po perorálním podání lze v orgánech a systémech těla detekovat pouze malé množství léčiva.
Laxativní účinek léku nekoreluje s hladinou aktivního metabolitu v krevní plazmě.
Farmakodynamika
Pikosíran sodný, aktivní složka přípravku Picolax ®, je lokální laxativum triarylmethanové skupiny. Pikosíran sodný po bakteriálním rozkladu v tlustém střevě stimuluje jeho sliznici, urychluje peristaltiku a podporuje akumulaci vody a elektrolytů v lumen tlustého střeva. Výsledkem je stimulace pohybu střev, zkrácení doby průchodu a změkčení stolice.
Indikace pro použití
- zácpa nebo případy vyžadující úlevu od pohybu střev
Stejně jako ostatní laxativa by se Picolax ® neměl používat denně nebo po delší dobu, aniž by byla identifikována příčina zácpy.
Dávkování a podávání
Lék se dávkuje pomocí dávkovače výrobce.
Dospělí: 13 až 27 kapek (odpovídá 5-10 mg pikosíranu sodného).
Děti od 10 let a dospívající: 13 až 27 kapek (5-10 mg) denně.
Děti od 4 do 10 let (pouze podle pokynů lékaře): 7-13 kapek (odpovídá 2,5-5 mg pikosíranu sodného).
Picolax ® se doporučuje užívat na noc. Po použití Picolaxu ® dochází během 10-12 hodin ke stolici. Lék lze použít s tekutinou nebo bez ní.
Picolax ® by se neměl používat denně nebo po delší dobu bez zjištění příčiny zácpy.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Nežádoucí účinky
Z imunitního systému: hypersenzitivní reakce, včetně angioedému, kožní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka).
Z nervového systému: zřídka – závratě, neznámé – synkopa. Závratě a synkopa se pravděpodobněji vyskytnou v důsledku vazovagální reakce (jako jsou břišní křeče nebo pohyby střev) (viz bod “Speciální instrukce”).
Z gastrointestinálního traktu: velmi často – průjem, často – křeče v břiše, bolesti břicha, nepříjemné pocity v břiše, zřídka – zvracení, nevolnost.
Z kůže a podkoží: kožní reakce, jako je angioedém, toxikoderma, vyrážka, svědění.
Dlouhodobé a nadměrné užívání léku může vést ke ztrátě tekutin, draslíku a jiných elektrolytů. To zase může vést ke svalové slabosti a zhoršení srdeční funkce, zejména při současném užívání s diuretiky nebo kortikosteroidy.
Kontraindikace
– přecitlivělost na léčivou látku, jiné triarylmethany nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva
– akutní onemocnění břišních orgánů, například apendicitida
– akutní zánětlivá onemocnění střev
– akutní bolest břicha, která je doprovázena nevolností a zvracením, což může naznačovat výše uvedená akutní onemocnění
– pacientů s dědičnou intolerancí fruktózy
Picolax ® by měl být užíván pod lékařským dohledem při stavech spojených s nerovnováhou tekutin a elektrolytů (například těžké poškození ledvin)
Lékové interakce
Současné užívání velkých dávek přípravku Picolax ® a diuretik nebo kortikosteroidů může zvýšit riziko nerovnováhy elektrolytů, což může vést ke zvýšené citlivosti na srdeční glykosidy.
Současné užívání s antibiotiky může snížit laxativní účinek přípravku Picolax ®.
Zvláštní instrukce
Pacienti trpící chronickou zácpou by měli podstoupit kompletní diagnostiku a určit příčinu zácpy.
Dlouhodobé užívání léku může vést k poruchám rovnováhy vody a elektrolytů a hypokalémii.
Byly hlášeny případy závratí a/nebo synkopy, které se shodovaly s použitím pikosíranu sodného. Dostupné informace naznačují, že tyto jevy jsou v souladu se synkopou během defekace (spojené s Valsalvovým manévrem) nebo spojené s vazovagální odpovědí na bolest břicha.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol/dávku sodíku, to znamená, že je prakticky bez sodíku.
Lék by měl být používán u dětí starších 4 let pouze podle pokynů lékaře.
Použití v průběhu březosti a laktace
Neexistují dostatečné studie o použití pikosíranu sodného u těhotných žen. S ohledem na bezpečnost, pokud je to možné, by Picolax ® neměl být používán během těhotenství.
Klinické údaje ukazují, že ani aktivní metabolit bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka. Picolax ® lze tedy používat během kojení.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na fertilitu.
Vlastnosti účinku drogy na schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné mechanismy
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni na možnost rozvoje nežádoucích reakcí, jako jsou závratě a/nebo synkopa v důsledku vazovagální reakce (zejména abdominální spazmus). Pokud se objeví abdominální spazmus, pacient by se měl vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha jiných strojů.
Nadměrná dávka
Předávkování může způsobit řídkou stolici (průjem), střevní křeče a klinicky významnou ztrátu tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.
V případě akutního předávkování lze následky minimalizovat nebo eliminovat nuceným zvracením nebo výplachem žaludku krátce po užití přípravku Picolax ®. Může být nutná výměna kapaliny a úprava rovnováhy elektrolytu. Lze použít antispasmodické léky.
Existují zprávy o ischemii sliznice tlustého střeva při použití velkých dávek Picolaxu ®, významně vyšších, než jsou obvykle doporučované při zácpě.
Picolax ®, stejně jako ostatní laxativa, může při dlouhodobém předávkování vést k chronickým průjmům a bolestem břicha, hypokalémii, sekundárnímu hyperaldosteronismu a případně i tvorbě ledvinových kamenů. Při dlouhodobém zneužívání laxativ bylo hlášeno poškození ledvinných tubulů, metabolická alkalóza a svalová relaxace v důsledku hypokalemie.
Uvolněte formulář a obal
15 ml nebo 30 ml léčiva se umístí do polyetylenových lahviček s dávkovačem, uzavřených uzávěrem s uzávěrem (kontrola prvního otevření) nebo do polyetylenových lahviček, uzavřených zátkou a uzávěrem.
Na lahve jsou umístěny samolepicí etikety.
Každá lahvička je spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce umístěna v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte v původním obalu při teplotě do 25 °C.
Udržujte mimo dosah dětí
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
