Širokospektrální antimykotikum. Používá se k léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů.
Bioekvivalentní k původnímu léku, pokud jde o aktivitu
Vyrobeno v Ruské federaci podle evropských norem kvality GMP EU
Ruská produkce
popis
Itrakonazol je antimykotikum s fungicidním účinkem používané k prevenci a léčbě mykóz.
Forma uvolnění a složení
Aktivní složka: itrakonazolové pelety – 464,00 mg, obsahující itrakonazol – 100,00 mg.
5, 6 nebo 7 tobolek v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.
1, 2 nebo 3 blistry spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonovém obalu.
Indikace pro použití
- dermatomykóza;
- houbová keratitida;
- onychomykóza způsobená dermatofyty a/nebo kvasinkami a plísněmi;
- systémové mykózy:
- systémová aspergilóza a kandidóza,
- kryptokokóza (včetně kryptokokové meningitidy): U imunokompromitovaných pacientů a všech pacientů s kryptokokózou centrálního nervového systému by měly být tobolky itrakonazolu předepisovány pouze v případě, že léčba první volby není vhodná nebo účinná.
- histoplazmóza,
- sporotrichóza,
- parakokcidioidomykóza,
- blastomykóza
- jiné vzácné systémové nebo tropické mykózy;
- kandidomykóza s poškozením kůže nebo sliznic, včetně vulvovaginální kandidózy;
- pityriasis versicolor.
- Všechny indikace k použití (návod)
Podmínky dovolené z lékáren
Na předpis
Přečtěte si plné
Viz též:
Ecoclave (amoxicilin + kyselina klavulanová) prášek 250 mg + 62,5 mg/5 ml
Ciprofloxacin Ecocifol tablety 250 mg
Amoxicilin Ecobol tablety 250 mg
Ecofuril kapsle 200 mg
Naše certifikáty:
Návod k použití Itrakonazol tobolky 100 mg
Jméno výrobku: Itrakonazol
Mezinárodní nechráněný název (INN) – itrakonazol
Dávková forma – kapsle
Složení na kapsli:
Aktivní složka: itrakonazolové pelety – 464,00 mg, obsahující itrakonazol – 100,00 mg.
Pomocné látky obsažené v peletách itrakonazol: cukrové pelety – 207,44 mg (sacharóza – 80,0 – 91,5%, kukuřičný škrob – 8,5 – 20,0%, voda – maximálně 1,5%), hypromelóza – 130,11 mg, poloxamer 188 (Lutrol F68) – 25,94, mikronizovaný poloxamer poloxamer 188 mg ) – 68 mg.
Tvrdé želatinové kapsle: voda – 13-16 %, barvivo oranžová žluť (E110) – 1 %, oxid titaničitý – 1 %, želatina – až 100 %.
popis
Tvrdé želatinové tobolky č. 0 jsou oranžové barvy, obsahující kulovité mikrogranule (pelety) od světle žluté po žlutobéžovou.
Farmakoterapeutická skupina. Antifungální činidlo
ATX kód [J02AC02]
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Itrakonazol, derivát triazolu, je účinný proti infekcím způsobeným dermatofyty (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), kvasinkovým houbám a kvasinkám (Candida spp., včetně C. albicans, C. glabrata a C. krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, jakož i další kvasinky a plísně.
Itrakonazol narušuje syntézu ergosterolu, který je důležitou složkou buněčné membrány hub, která určuje antifungální účinek léku.
Farmakokinetika
Při perorálním podání je maximální biologická dostupnost itrakonazolu pozorována, když se tobolky užívají bezprostředně po jídle. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 3-4 hodin po perorálním podání. Eliminace z plazmy je dvoufázová s terminálním poločasem 24-36 hodin. Při dlouhodobém užívání je dosaženo rovnovážné koncentrace během 1-2 týdnů. Rovnovážná koncentrace itrakonazolu v plazmě 3-4 hodiny po užití léku je 0,4 mcg/ml (100 mg při užívání jednou denně), 1,1 mcg/ml (200 mg při užívání jednou denně) a 2,0 mcg/ml (200 mg při užívání dvakrát denně). Itrakonazol se z 99,8 % váže na plazmatické proteiny. Koncentrace itrakonazolu v krvi je 60 % koncentrace v plazmě.
Akumulace léčiva v keratinových tkáních, zejména v kůži, je přibližně 4krát vyšší než akumulace v plazmě a rychlost jeho eliminace závisí na regeneraci epidermis.
Na rozdíl od plazmatických koncentrací, které jsou nedetekovatelné 7 dní po ukončení terapie, terapeutické koncentrace v kůži přetrvávají 2–4 týdny po ukončení 4týdenního cyklu léčby. Itrakonazol je detekovatelný v nehtovém keratinu již týden po zahájení léčby a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení 3měsíční terapie. Itrakonazol je detekován také v kožním mazu a v menší míře i v potu.
Itrakonazol je dobře distribuován v tkáních, které jsou náchylné k plísňovým infekcím. Koncentrace v plicích, ledvinách, játrech, kostech, žaludku, slezině a svalech byly dvakrát až třikrát vyšší než odpovídající plazmatické koncentrace. Terapeutické koncentrace ve vaginálních tkáních zůstávají další 2 dny po ukončení 3denní léčby dávkou 200 mg denně a 3 dny po ukončení jednodenní léčby dávkou 200 mg dvakrát denně.
Itrakonazol je metabolizován v játrech za vzniku velkého počtu metabolitů. Jedním takovým metabolitem je hydroxy-itrakonazol, který má antifungální aktivitu srovnatelnou s itrakonazolem in vitro. Koncentrace antifungálního léčiva stanovené mikrobiologickými metodami byly přibližně 3krát vyšší než koncentrace naměřené pomocí HPLC. Vylučování stolicí se pohybuje od 3 do 18 % dávky. Renální exkrece je nižší než 0,03 % dávky. Přibližně 35 % dávky se vyloučí ve formě metabolitů močí během 1 týdne.
Vzhledem k tomu, že celkový poločas itrakonazolu a jeho plazmatická koncentrace jsou u pacientů se selháním ledvin mírně zvýšeny, může být nutná úprava dávky (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Vzhledem k tomu, že celkový poločas itrakonazolu a jeho plazmatická koncentrace jsou u pacientů s cirhózou mírně zvýšeny, může být nutná úprava dávky (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Indikace pro použití
- dermatomykóza;
- houbová keratitida;
- onychomykóza způsobená dermatofyty a/nebo kvasinkami a plísněmi;
- systémové mykózy:
- systémová aspergilóza a kandidóza,
- kryptokokóza (včetně kryptokokové meningitidy): U imunokompromitovaných pacientů a všech pacientů s kryptokokózou centrálního nervového systému by měly být tobolky itrakonazolu předepisovány pouze v případě, že léčba první volby není vhodná nebo účinná.
- histoplazmóza,
- sporotrichóza,
- parakokcidioidomykóza,
- blastomykóza
- jiné vzácné systémové nebo tropické mykózy;
- kandidomykóza s poškozením kůže nebo sliznic, včetně vulvovaginální kandidózy;
- pityriasis versicolor.
Kontraindikace
- přecitlivělost na itrakonazol a kteroukoli složku léčiva.
- Současné užívání následujících léků s tobolkami itrakonazolu:
- současné užívání substrátů izoenzymu CYP3A4, které prodlužují QT interval (astemizol, bepridil, cisaprid, dofetilid, levacetylmethadol, mizolastin, pimozid, chinidin, sertindol, terfenadin)
- inhibitory HMG-Coa reduktázy metabolizované izoenzymem CYP3A4 (lovastatin, simvastatin);
- současné perorální podávání triazolamu a midazolamu, nisoldipinu, eletriptanu;
- přípravky z námelových alkaloidů, jako je dihydroergotamin, ergometrin,
- ergotamin a methylergometrin;
- intolerance fruktózy, deficit sacharázy/izomaltázy, glukózo-galaktózová malabsorpce;
- děti do 3 let;
- těhotenství a kojení
S opatrností – s cirhózou jater, chronickým selháním ledvin, chronickým srdečním selháním, přecitlivělostí na jiné azoly, u dětí a starších pacientů (viz také bod „Zvláštní pokyny“).
Těhotenství a kojení
Absolutní kontraindikací pro použití itrakonazolu je těhotenství.
Vzhledem k tomu, že itrakonazol může přecházet do mateřského mléka, pokud je užíván během kojení, ženy užívající tobolky itrakonazolu by měly přestat kojit
Léčebné režimy a možné dávkování
Tablety itrakonazolu se užívají perorálně, polykají se celé a zapíjejí se malým množstvím vody. Optimální doba užívání je po jídle.
Podrobný režim užívání itrakonazolu by měl být uveden v návodu k použití, je také možné předepsat osobní režim a zvolit dávkování podle uvážení lékaře.
Itrakonazol se obvykle užívá podle následujících pokynů:
- vulvovaginální kandidóza – 200 mg dvakrát denně, doba podávání je 1 den nebo 200 mg jednou denně po dobu tří dnů;
- dermatomykóza – 200 mg jednou denně po dobu sedmi dnů nebo 100 mg denně po dobu 15 dnů;
- kožní léze na nohou a rukou v důsledku dermatofytózy – 200 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů nebo 100 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce;
- pityriasis versicolor – 200 mg denně po dobu nejméně sedmi dnů;
- kandidóza ústní sliznice – 100 mg léku jednou denně po dobu 15 dnů (v některých situacích lze dávku zvýšit na 200 mg);
- keratomykóza – 200 mg jednou denně po dobu tří týdnů (doba užívání itrakonazolu může být prodloužena podle uvážení lékaře);
- onychomykóza – 200 mg jednou denně po dobu tří měsíců nebo 200 mg dvakrát denně po dobu týdne (pokud jsou postiženy nehty na nohou, jsou nutné tři léčebné cykly, pokud léze postihuje nehty na rukou, pak se průběh léčby opakuje dvakrát v obou případech je interval mezi užíváním léku alespoň tři týdny);
- systémová kandidóza – 100 nebo 200 mg jednou denně po dobu tří týdnů až sedmi měsíců;
- systémová kryptokoková infekce – 200 mg jednou denně po dobu dvou měsíců až roku, při podezření na kryptokokovou meningitidu – 200 mg dvakrát denně po dobu dvou měsíců až roku;
- histoplazmóza – 200 mg jednou denně pro léčbu a 200 mg dvakrát denně po dobu osmi měsíců pro udržovací terapii.
Pro děti do 12 let jsou tablety Itrakonazolu předepsány pouze tehdy, pokud význam léčby převáží všechna možná rizika při užívání tohoto léku.
Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, doporučuje se během léčby itrakonazolem pít velké množství tekutin a v případě potřeby užívat další léky podle pokynů lékaře.
Pokud vynecháte užívání léku, nemůžete příště zvýšit jeho dávkování nebo znovu zahájit léčebný režim.
Formy uvolnění
5, 6, 7 nebo 10 tobolek v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.
1, 2 nebo 3 blistrové balení po 5, 6, 7 tobolkách nebo 2, 3, 4, 5, 6 blistrových balení po 10 tobolkách spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Na místě chráněném před vlhkem a světlem při teplotě do 25 o C. Uchovávejte mimo dosah dětí
Datum vypršení platnosti
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Název a adresa právnické osoby, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci / organizace přijímající reklamace:
JSC “AVVA RUS”, Rusko, 121614,
Moskva, sv. Krylatskie Hills, 30, bldg. 9.
Tel/fax: +7 (495) 956-75-54.
Adresa výrobního místa:
JSC “AVVA RUS”, Rusko, 610044, Kirov region, Kirov, st. Luganskaya, 53 let.
Tel.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
Kde koupit Itrakonazol?
Droga se prodává prostřednictvím lékáren. Itrakonazol koupíte v řetězcích lékáren pouze na předpis od lékaře. Cena itrakonazolu je stanovena individuálně v závislosti na lékárně. Před použitím si musíte pečlivě prostudovat návod k použití, seznámit se s indikacemi a kontraindikacemi, speciálními pokyny k použití a případnými omezeními. Doporučuje se také pečlivě zkontrolovat data expirace léku a neužívat itrakonazol po jejich uplynutí.
Užívejte lék přísně podle pokynů a podle léčebného režimu předepsaného lékařem.
